Die zunehmende Integration von Informationstechnologie in den medizinischen Behandlungsalltag bietet immense Vorteile für die Patientenversorgung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Sicherheit informationstechnischer Netzwerke und ihrer Komponenten.

Ein zentraler Aspekt ist die europäische Richtlinie zur Cybersicherheit, die NIS-2-Richtlinie (EU) 2022/2555. Für Einrichtungen, die in den Anwendungsbereich der NIS-2-Regelungen fallen, gewinnt damit auch die Sicherheit der Lieferkette und die Bewertung von Lieferanten und Produkten an Bedeutung.

Gerade bei sicherheitsrelevanten Komponenten in medizinischen Netzwerken stellt sich daher die Frage: Woher kommt ein Produkt, wie wird seine Qualität sichergestellt und wie nachvollziehbar sind die Prozesse dahinter?

Warum die Sicherheit der Lieferkette an Bedeutung gewinnt

Für Unternehmen und Einrichtungen ist es unerlässlich, Manipulationen an ihren Produkten und Komponenten möglichst zuverlässig auszuschließen. Die Basis dafür bildet eine verlässliche Lieferkette mit verifizierter Herkunft, geprüften Komponenten und transparenten Prozessen.

Sicherheitsvorfälle innerhalb der Lieferkette können nicht nur vertrauliche Informationen gefährden. Sie können auch das Vertrauen, die Handlungsfähigkeit und das Ansehen einer Organisation beeinträchtigen.

Die NIS-2-Richtlinie legt deshalb einen besonderen Fokus auf die Sicherheit der Lieferkette. Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe d fordert ausdrücklich die Berücksichtigung der Sicherheit der Lieferkette, einschließlich sicherheitsbezogener Aspekte der Beziehungen zwischen Einrichtungen und ihren unmittelbaren Anbietern oder Diensteanbietern. Nach Absatz 3 ist dabei auch die Gesamtqualität der Produkte der Anbieter zu berücksichtigen.

Für die Beschaffung sicherheitsrelevanter Netzwerkkomponenten bedeutet das: Nicht nur die technische Funktion eines Produkts zählt. Auch Herkunft, Qualitätssicherung und nachvollziehbare Prozesse gewinnen an Bedeutung.

IEC 60601-1 und elektrische Sicherheit in der Patientenumgebung

Neben den Anforderungen an die Cybersicherheit und Lieferkette spielt in der Medizintechnik die IEC 60601-1 eine zentrale Rolle.

Die Norm definiert Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte und Systeme. Werden medizinische elektrische Geräte mit anderen elektrischen Systemen verbunden, müssen die entsprechenden Anforderungen an den Patientenschutz berücksichtigt werden.

Gerade in der Patientenumgebung ist deshalb eine sorgfältige Betrachtung elektrischer und signalführender Verbindungen wichtig.

Warum ist eine galvanische Trennung bei Ethernet-Verbindungen wichtig?

Über Kupferkabel können unter ungünstigen Bedingungen Potentialdifferenzen, Störspannungen oder Ausgleichsströme zwischen miteinander verbundenen Systemen entstehen.

Mögliche Ursachen sind beispielsweise:

• Installationsfehler
• Materialalterung
• unterschiedliche elektrische Potentiale
• Störungen aus angeschlossenen Systemen

In medizinischen Umgebungen können solche elektrischen Einflüsse ein Risiko für Patienten und Anwender darstellen.

Eine galvanische Trennung unterbricht die direkte elektrische Verbindung zwischen zwei Systemen, während die Datenübertragung weiterhin möglich bleibt.

Hier kommen medizinische Netzwerkisolatoren zum Einsatz.

Was bedeutet 2 MOPP bei medizinischen Netzwerkisolatoren?

Für Anwendungen, bei denen die Anforderungen der IEC 60601-1 an den Patientenschutz relevant sind, spielt die Auslegung der Trennung eine entscheidende Rolle.

Eine sogenannte 2 MOPP (Means of Patient Protection) beschreibt zwei unabhängige Schutzmaßnahmen zum Schutz des Patienten.

Herkömmliche Ethernet-Komponenten verfügen zwar über eine galvanische Isolation innerhalb der Netzwerkübertragung, diese ist jedoch nicht automatisch mit einer für medizinische Anwendungen erforderlichen Patientenschutz-Isolation gleichzusetzen.

Bei entsprechend ausgelegten medizinischen Netzwerkisolatoren werden daher hohe Anforderungen an die Isolationsstrecke und Spannungsfestigkeit gestellt. Je nach Ausführung werden dabei auch die einzelnen Adernpaare sowie der Kabelschirm in das Isolationskonzept einbezogen.

Für die konkrete Anwendung ist stets zu prüfen, welche Anforderungen der jeweiligen medizinischen elektrischen Installation und der anzuwendenden Normen gelten.

Netzwerkisolatoren bei der Planung medizinischer Netzwerke

In der Praxis zeigt sich bei Klinikprojekten immer wieder eine Herausforderung: Während einzelne spezialisierte Systeme – beispielsweise Rufanlagen – häufig mit geeigneten medizinischen Netzwerkisolatoren ausgestattet werden, können bei der Planung der strukturierten Netzwerkverkabelung patientennaher Anschlüsse entsprechende Schutzmaßnahmen übersehen werden.

Wird eine solche Lücke erst bei der Abnahme festgestellt, können Nacharbeiten, Verzögerungen und zusätzliche Kosten entstehen.

Eine frühzeitige Prüfung der Netzwerkverbindungen hilft deshalb, mögliche Anpassungen bereits in der Planungs- und Ausschreibungsphase zu berücksichtigen.

Für Planer und Betreiber bedeutet das insbesondere:

• patientennahe Netzwerkverbindungen frühzeitig identifizieren
• Anforderungen an die galvanische Trennung bereits in der Planung berücksichtigen
• geeignete Netzwerkisolatoren eindeutig spezifizieren
• Produkt- und Konformitätsnachweise frühzeitig anfordern
• Herkunft und Qualität der eingesetzten Komponenten dokumentieren

Lieferkettensicherheit und Dokumentation

Mit steigenden Anforderungen an Risikomanagement und Nachweisführung gewinnt auch die Dokumentation der eingesetzten Komponenten an Bedeutung.

Fehlen relevante Produkt-, Herkunfts- oder Konformitätsnachweise, kann dies die technische Bewertung und Dokumentation einer Installation erschweren und zusätzlichen Prüf- oder Nachweisaufwand verursachen.

Gerade bei sicherheitsrelevanten Komponenten sollte deshalb bereits bei der Beschaffung darauf geachtet werden, dass die erforderlichen Informationen und Nachweise verfügbar und nachvollziehbar dokumentiert sind.

Eine transparente Lieferkette kann damit nicht nur aus Sicht des Risikomanagements relevant sein, sondern auch dazu beitragen, Planung, Abnahme und Dokumentation effizienter zu gestalten.

EMOSAFE Netzwerkisolatoren: Entwickelt und gefertigt in Berlin

EMOSAFE Netzwerkisolatoren sind für die galvanische Trennung von Ethernet-Verbindungen in medizinischen Anwendungen konzipiert.

Die Geräte arbeiten passiv und benötigen keine eigene Stromversorgung, Firmware oder Netzwerkadresse. Dadurch entsteht keine zusätzliche softwarebasierte Komponente, die in das laufende Patch- und Update-Management der IT-Infrastruktur integriert werden muss.

Ein weiterer Fokus liegt auf der nachvollziehbaren Herstellung und Qualitätssicherung.

EMO Systems entwickelt und fertigt die EMOSAFE Netzwerkisolatoren in Berlin. Dadurch bestehen kurze und nachvollziehbare Lieferwege sowie eine direkte Kontrolle über wesentliche Entwicklungs- und Fertigungsprozesse.

Das Qualitätsmanagement ist nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

100 % Einzelprüfung für nachvollziehbare Qualität

Jeder EMOSAFE Netzwerkisolator durchläuft vor der Auslieferung eine Einzelprüfung, bei der die relevanten Produkteigenschaften kontrolliert und dokumentiert werden.

Die entsprechenden Produkt-, Herkunfts- und Konformitätsnachweise können für die technische Dokumentation und Abnahmedokumentation bereitgestellt werden.

Damit verbindet EMO Systems technische Netzwerkisolation mit einem hohen Maß an Qualitätssicherung und Nachvollziehbarkeit.

Sicherheit beginnt bereits bei der Beschaffung

Die Sicherheit medizinischer Netzwerke endet nicht bei der Konfiguration von IT-Systemen. Auch physische Komponenten und deren elektrische Eigenschaften müssen bei der Planung berücksichtigt werden.

Für medizinische Einrichtungen, Planer und Errichter bedeutet das: Anforderungen an Netzwerkisolation, Patientenschutz und Nachweisführung sollten möglichst frühzeitig in die Planung und Ausschreibung einfließen.

Die Auswahl geeigneter Netzwerkisolatoren kann dabei helfen, spätere Anpassungen zu vermeiden und eine planbare Dokumentation und Abnahme zu unterstützen.

EMOSAFE Netzwerkisolatoren von EMO Systems bieten eine Lösung für die galvanische Trennung von Ethernet-Verbindungen in medizinischen Anwendungen, entwickelt und gefertigt in Berlin.