Die Norm IEC 60601-1 definiert die Patientenumgebung als einen Bereich von mindestens 1,5 Metern um den Patienten herum, in dem besondere Anforderungen an den elektrischen Schutz gelten. Hintergrund ist, dass in diesem Bereich ein erhöhtes Risiko besteht, dass Fehlerströme unmittelbar auf den Patienten einwirken können – etwa durch leitende Verbindungen, medizinische Sensoren oder den direkten Hautkontakt mit medizinischen Geräten.

In dieser Zone dürfen daher keine elektrischen Verbindungen zu anderen Netzwerken oder Geräten ohne geeignete Schutzmaßnahmen bestehen. Wird beispielsweise ein medizinisches Gerät innerhalb der Patientenumgebung über ein Netzwerkkabel mit einem Computer, Server oder einer anderen Netzwerkinfrastruktur außerhalb dieses Bereichs verbunden, entsteht ein sogenanntes ME-System (Medical Electrical System). Sobald ein solches System gebildet wird, gelten sämtliche Schutz- und Sicherheitsanforderungen der IEC 60601-1 für das gesamte Verbundsystem – nicht nur für das eigentliche Medizinprodukt.

Um sicherzustellen, dass keine potenziell gefährlichen Ableit- oder Fehlerströme aus dem externen Netzwerk über Datenleitungen zum Patienten gelangen können, müssen alle Leitungen, die in die Patientenumgebung hineinführen, mit zwei unabhängigen Schutzmaßnahmen (2 MOPP – Means of Patient Protection) abgesichert werden. Diese doppelte Schutzstufe ist verpflichtend, um einen ausreichenden Schutz gegen elektrischen Schlag und unerwünschte Berührungsspannungen zu gewährleisten.

Die Umsetzung dieser Anforderungen kann auf zwei Wegen erfolgen:

1. Medizinisch isolierte Netzwerkkomponenten:
   Geräte, die von Haus aus nach IEC 60601-1 konstruiert und geprüft wurden, besitzen bereits die notwendigen Isolationseigenschaften, sodass sie gefahrlos innerhalb der Patientenumgebung betrieben oder mit dieser verbunden werden können.

2. Netzwerkisolatoren:
   Wenn nicht-medizinische IT-Geräte eingesetzt werden, kann ein Netzwerkisolator als zusätzliche Schutzkomponente zwischen Gerät und Netzwerk geschaltet werden. Netzwerkisolatoren trennen die galvanische Verbindung vollständig und sorgen dafür, dass die geforderten 2 MOPP zuverlässig erreicht werden – ohne die Datenkommunikation einzuschränken.

Durch diese Maßnahmen wird sichergestellt, dass sowohl Patienten als auch medizinische Geräte zuverlässig gegen potenzielle elektrische Risiken aus externen Netzwerken geschützt sind.