Die Norm IEC 60601-1 beschreibt, wie medizinisch elektrische Geräte (ME-Geräte) und medizinische elektrische Systeme (ME-Systeme) konstruiert, geprüft und betrieben werden müssen, um Patienten und Anwender vor elektrischen Gefahren zu schützen.

Dabei unterscheidet die Norm zwischen:

MOOP (Means of Operator Protection): Schutzmaßnahmen für das Bedienpersonal

und

MOPP (Means of Patient Protection): Schutzmaßnahmen für den Patienten.

Für alle Geräte innerhalb der Patientenumgebung sind zwei voneinander unabhängige Schutzmaßnahmen (2 MOPP) vorgeschrieben.

Damit bleibt der Schutz auch dann erhalten, wenn eine Maßnahme ausfällt. Ein Prinzip, das als Erstfehlersicherheit bezeichnet wird.

Diese Forderung betrifft nicht nur Geräte mit direktem Patientenkontakt wie EKGs oder Infusionspumpen, sondern auch IT-Komponenten, die über Netzwerkkabel mit diesen Geräten verbunden sind.

Auch wenn die Vorgaben der IEC 60601-1 und ihrer nationalen Varianten nicht gesetzlich verpflichtend sind, gelten sie als anerkannter Stand der Technik. Wird die Norm missachtet und entsteht dadurch ein Schaden, haftet grundsätzlich der Hersteller oder Betreiber des betroffenen ME-Systems.